まあ、その、日記です。お気軽にコメントつけてください♪


by mikansour

業界団体の説明会に行ってきた。

「改正薬事法を円滑に推進するために -GVP・GQPを中心として-」
という、業界団体主催の説明会に行ってきた。

なんだかとても人気だったらしく、最初キャンセル待ちだったのだけど
特別のモニタールームとやらが設置されて、説明会を見れることになったのだった。
ま、どーせ質問とかしないから本会場じゃなくても問題なかった。

さて、内容の方は結構よかった。

GVPはなんとなく雰囲気はわかっていたけど、
GQPの方は全然その位置づけがわかってなかったし
GMPとの関係もわかってとても有意義でした。

また、東薬工が作成したというGVPの研修用パワーポイントも
かなりよさげな出来だったので、うちの会社でも是非購入して
講義をやったらいいなぁ、と思った。

***

一つ気になったことは、厚労省の河野課長補佐の話。
医薬品の「安全」「安心」ということをしきりに強調してらした。

まあ、今回の説明会のテーマがGVP、GQPだから当然なのだが。

今は選択の余地が広がって?だからより安心な医薬品を??

確かに昔に比べたら選択の余地は広がったかもしれないが、
それでも有効な薬がない分野だってたくさんあるじゃん。

安全管理、品質管理体制を整えることももちろん大切だけど、
私個人としては、もっと色んな薬の開発スピードをあげてほしい。
もっともっと、新しい医薬品、医療が実用可能になるような努力をしてほしい。

基礎研究の助成とか、優先審査とか。
もちろん、総合機構も努力していることは分かっている。
しかし、患者の立場としては苛立ちを隠せない。

なーんて全然関係ないことも考えたりしちゃいました(^^;
もちろん、安全で安心な医薬品を供給するってすごく大事なんだけどね。

***

帰りはなんか洋服を衝動買い。

ブルーな気分を払拭するべく、うかれた感じの服を購入。

ま、いーでしょ。
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Commented by 有馬街道 at 2005-02-02 22:00 x
確かに最近は新薬の承認が遅れ気味ですな・・・優先審査のものに飛び越されるのは分かりますが、最近は新薬がなかなか出せないからってことで適応拡大や剤形追加を乱発する傾向が否めません。そういうことで画期的な新薬の審査がもし遅れるとしたら大変残念ですね(厳密には審査されるセクションが違うのですが、医薬品機構全体のマンパワーの配分も変わってくるでしょうし)
Commented by mikansour at 2005-02-03 10:02
そうですねぇ。。メーカーも難しいところですね。
ちなみに以前、某機構相談をしたときに「安全なら有効性がなくても治験やっていいですよ」みたいな発言をされたことがあって、「安全」を強調する姿勢に過敏になっているのかもしれません。。いくら安全でも、効かない薬の治験やってどーするの!?と思ってしまいます。
Commented by 有馬街道 at 2005-02-05 11:57 x
治験は「非」劣性だったらOKですもんね・・・既存薬に比べて明らかに優位でない新薬以外は承認しない姿勢が欲しいですね。そうそう、最近のニュースで、前に勤めたいた会社で担当していた某品目が当局から治験の不備を指摘されて承認が数年遅れる見通しとか。あの新薬は既存薬に比べて安全性が高いからできるだけ早く世の中に出て欲しかったのだが・・・
Commented by mikansour at 2005-02-06 02:38
非劣性を検証する、というのはわりと日本独特だったらしいという話を聞いたことがありますがどうなんでしょう?本当に優位性を出してほしいですよね。
治験の不備ですか。。厳しいですねぇ。私が知っている某プロジェクトもSDVを総やり直しをしたとかいう話を聞いたことがあります。モニターやDMなど開発に関わる人は常に高い職業意識を持っていないとなぁと日々思いますが、そうでもない人も結構いるんですよねぇ。。
by mikansour | 2005-01-31 23:33 | 医薬品開発。 | Comments(4)