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by mikansour

治験のあり方に関する検討会

「第8回治験のあり方に関する検討会」という厚生労働省主催の
検討会を傍聴してきました。

これは今年3月に設置され、月1くらいのペースで開かれている検討会で、
現状のわが国における治験に関する問題を話し合って
できるとこは改善していこうみたいな感じ。

もちろん研究班みたいなのでつめた後にこの検討会で話し合って
最終的に決めようみたいな感じなのかな?
実際に、この検討会によってまとめられた内容が課長通知とかになり
もう運用されるようになったものもある。

特に、これまでは医師主導治験の問題などを取り上げていて、
先の通知は医師主導治験に関する通知だったわけで
私も気にしていのだけど、傍聴できるというのを知ったのはわりと最近。
前回は行けない日だったのであきらめたんだけど、
今回は予定がなかったので申し込んでみたらまんまと行けることになったのだ。

実際に傍聴してみて、議論がかみ合ってないとことかもあったけど
委員のみなさんはやはりわが国の治験が少しでも活性化するようにという
意思が感じられたし、なるほどこんな雰囲気かーという感じで面白かったです。

***

ちなみに、今日の議題はIRBについて。
本当はCRO/SMOの話と、未承認薬使用問題検討会の報告も予定されて
たんだけど、議論が終わらなくて結局ずっとIRBの話だった。
現状の問題点をクリアするため、下記の5点の改善策を検討しているとのこと。

・外部にIRBを設置できる例外規定を「医療機関が小規模」に加えて
 「専門家等を確保するのが困難な場合」も追加
・審議の一部委託を可能にする
・多施設共同治験の場合、中央IRBを活用できるようにする
・IRB委員の要件維持・質向上のため、教育研修を行うようにする
・IRB登録機関を設置し、登録制度を作る

IRBを登録制にするというのはモニターにとっては非常に喜ばしいですな。
また、中央IRBを利用もいいよね。そのためには一部委託可能にするというのは
必須だろうな。全部の機能を外部にするのは大きい病院なんかイヤだろうし、
でも多施設共同の場合そのプロトコールに関する審議は中央でできたらいいしね。
ただ、今日も結構論じられてたけど、「中央IRB」という呼び方も変だよな。
私は「共同IRB」とかでいいと思うんだけど。
あと、教育研修については誰か発言してたけど、確かにもっと具体的な方策を
考えないと難しいだろうな。

まあそんな感じでした。
ってマニアックな話題だなぁ。
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Commented by カッコ at 2005-12-16 23:36 x
いいですね。東京ですと…。
カッコはいつも厚労省のサイトで資料を引っぱってきて通勤のお供に読んでる程度です。
勤務地が東京だったら申し込むのにな~っていつも思っていたところにみかんさんのこの記事・・・・
IRB委員の協力は絶対必要です。
カッコの知ってるあるトライアルでは、IRBによって「承認」「修正の上で承認」「却下」とよりどりみどりな結果が出ていますが、それって変ですよね~本来は。。。
Commented by カッコ at 2005-12-16 23:38 x
前文、誤記訂正です。

(誤)IRB委員の協力
(正)IRB委員の教育
Commented by mikansour at 2005-12-17 00:37
そうですね~。やはりホットな情報を真っ先に手に入れられるというのはお得だなと思いました。かみ合わない議論を聞くのもちょっと面白かったし(^^;
施設ごとのIRBというのは、その施設での実施可否ということでそれはそれで意味があるとは思いますが、プロトコール自体の審議ということになると、実際は依頼者と中核となる責任医師などでかなりつめているはずなので、第3者的な審議を全ての医療機関で行うのは全く非効率的かなぁと思います。
by mikansour | 2005-12-15 22:40 | 医薬品開発。 | Comments(3)