まあ、その、日記です。お気軽にコメントつけてください♪


by mikansour

情報収集!

というわけで、うちのチームから転職して医療機器メーカーに行った
元同僚に色々聞いてみました。

・施設SOPは医療機器用がないことも多く、覚書で読み替え対応
・治験責任医師が治験機器管理者を兼ねることが多い
・治験協力者に臨床工学士とか放射線技師とかが入ったりする
・基本は医薬のGCPと同じだけど、最近の改訂内容等にはおいついてない(IRBとか)
・副作用はなく(当たり前か)不具合という表現
・カテなど治験不要のものもある
・1相~3相ではなく、探索的試験と検証的試験の2本
・当局も手探りなところがあるらしい
などなど

新GCPになってからの歴史が浅いので大きい企業でも
治験要員は少ないらしい。
私もその辺のノウハウは活かせそうだ。
でもやっぱ医療の知識、統計の知識はもっともっと蓄えないとなー。
特に統計は時間のあるうちに少し勉強しておこうっと・・
あー勉強楽しみ!!

しかも、彼は今年統計の講義を受講していて、医療機器メーカーの
人達の人脈ができたそうだ。
今度飲み会してもらうことにした♪
医療機器人脈増えるといいなー。これまた楽しみ!
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by mikansour | 2008-11-04 23:30 | Comments(0)